Page 483 - 2019 Yıllık Rapor web

TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET MECLİSİ KAMU DENETÇİLİĞİ KURUMU

süreçlerindeki bilimsel komisyonlardan geçerek ve idari gereklilikleri sağlanarak Türkiye
İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından ruhsatlandırılmasına rağmen, adı
geçen Kurum tarafından usul ve yasaya aykırı bir şekilde ruhsatlarının askıya alındığını
iddia ederek gerekli tedbirlerin alınmasını talep etmiştir.

Başvuru hakkında yapılan inceleme ve araştırma neticesinde, şikâyet konusu
ürünlerin/ ilaçların Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine uygun olarak
ruhsatlandırıldığı; 2015 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından bu ürünler için yapılan
incelemede, adı geçen ürünlerin bilimsel gereklilikleri karşıladığı; söz konusu ürünlerin
ortak etkin maddesi olan Tiotropiumun, uzun yıllardır yaygın olarak kullanılan,
etkililiği ve güvenliliği ispatlanmış uzun etkili muskarinik antagonist (LAMA) grubu
etkin madde olduğu; diğer tüm ilgili etkin maddelerin KOAH tedavisinde etkili ve
güvenli olduklarının da literatürde kayıtlı olduğu; literatürde ve kılavuzlarda, KOAH
tedavisinde LAMA/ICS veya LAMA/LABA/ICS kombinasyonlarının tek başına
LAMA, LABA veya ICS tedavilerinden daha etkili olduğunun belirtilmekte olduğu;
firmanın, yürütülen ve planlanan ek klinik çalışmalar ile ilgili gerekli bilgilendirme ve
taahhütleri idareye sunduğu yönünde tespitler yapıldığından, şikâyete konu ürünlerin/
ilaçların ruhsatlarının askıya alınmasına dair kararın bilimsel yaklaşım ve mevzuata
uygun olmadığı kanaatine varılmıştır.
Başvuran şirketin iddiaları, ilgili idarenin açıklamaları, konuyla ilgili mevzuat hükümleri,
bilirkişi raporu ve dosya kapsamındaki bilgi-belgeler birlikte değerlendirildiğinde;
başvuran şirketin imal ruhsatlarına sahip olduğu … isimli ürünlerin/ilaçların ruhsatının
askıya alınması ve geri çekilmesine dair işlemler geri alınarak mağduriyetin giderilmesi
17
yönünde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna Tavsiyede Bulunulmasına karar
verilmiştir.
Tavsiye Kararına istinaden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Kurumumuza
iletilen 03/04/2019 tarihli ve E.55892 sayılı cevabi yazıda, bilimsel danışma komisyonu
gerekçeli kararı, mevzuat hükümleri ve bilimsel tıbbi literatür kapsamında Karara
konu işlemin hukuka ve bilimsel gerekliliklere uygun olduğu değerlendirilerek Kararın
18
uygulanmayacağı bildirilmiştir.
Dikey Geçiş Sınavında Tüm Puanların Hesaplanması ve Mezuniyet Alanlarına
Göre İstenilen Bölümlerin Tercih Edilebilmesi
Başvuran, dört ayrı meslek yüksekokulundan (Süt Ürünleri Teknolojisi, Elektrik,
Adalet, İş Sağlığı ve Güvenliği bölümleri) ön lisans programı mezunu olduğunu, girmiş
olduğu Dikey Geçiş Sınavında (DGS) sadece bir bölümü seçebildiğini, ancak sınava
tek bölümden girerek tüm puanlarının hesaplanması ve istediği okulu tercih edebilme
imkânının olmadığını, birden fazla bölüm tercihi yapamaması nedeniyle mağduriyet

17 2018/10796 numaralı başvuru hakkında verilen 28/02/2019 tarihli Tavsiye Kararı
18 2018/10844, 2018/10846, 2018/10845, 2018/10797 ve 2018/11432 numaralı benzer başvurular hak-
kında verilen Tavsiye Kararları da bahse konu idare tarafından uygulanmamıştır.

482 2019 YILLIK RAPOR