Page 477 - kdk_yillik_rapor2018

TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET MECLİSİ KAMU DENETÇİLİĞİ KURUMU

askıya alındığı ve ilaçların piyasadan geri çekildiği iddiasıyla Kurumumuza başvurular
yapılmıştır.

TİTCK tarafından şikâyete konu ilaçların Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliği doğrultusunda yapılan ayrıntılı bilimsel ve idari değerlendirmeler sonucunda
ruhsatlandırıldığı, Kurum tarafından ruhsatlanan ürünlerin kalitesinin, etkililiğinin ve
güvenliliğinin kanıtlanmış olması gerektiği, ruhsatlandırılmış bir ürünle ilgili olarak
da güncel bilimsel gereklilikler doğrultusunda yeniden değerlendirme yapılabildiği,
bu doğrultuda bilimsel komisyonlarca yapılan değerlendirmeler sonucunda halk
sağlığı düşünülerek, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin askıya alma
hükümlerini düzenleyen 22 nci maddesine istinaden söz konusu ilaç ruhsatlarının
askıya alındığı, ilaçların piyasadan geri çekildiği, bu bilimsel kararların farklı zamanlarda
oluşturulan kurul ve komisyonlar tarafından firmaların sunduğu çalışma sonuçları
değerlendirilip yeterli bulunmaması nedeniyle alındığı, ruhsatı askıya alma işleminin
geri dönüşü olan bir işlem olduğu, ancak firmaya ait ruhsatı askıya alınan ürünlerin
risklerini ortadan kaldıracak güncel ve geçerli bilimsel verilerin henüz sunulmadığı
belirtilmiştir.
Şikâyete konu 68 adet ilacın ruhsatının askıya alınmasına ve piyasadan geri çekilmesine
dair işlemler ile ilgili olarak; 14/6/2012 tarihli ve 6328 sayılı Kamu Denetçiliği Kurumu
Kanununun 19 uncu maddesinin birinci fıkrasında yer alan “İnceleme ve araştırma
konusu ile ilgili olarak Başdenetçi veya denetçiler bilirkişi görevlendirebilir.” hükmü
doğrultusunda alanında uzman kişiler Bilirkişi olarak tayin edilmiş, bizzat Kurumumuza
gelerek dosyaları incelemeleri sağlanmış ve Bilirkişi Raporları doğrultusunda ilaçların
ruhsatının askıya alınması ve geri çekilmesine dair işlemlerin geri alınarak mağduriyetin
giderilmesi yönünde Tavsiye Kararları 212 verilmiştir.
6.17.2.2 İlaç Bedelinin Ödenmesine Yönelik Yeniden İşlem Tesis Edilmesi
Başvuran özetle, T. E. adlı hastaya 13/06/2017 tarihinde Mustafa Kemal Üniversitesi
Hastanesinde yazılan, 1OT0WS4 no’lu elektronik reçeteyle aynı tarihli ve 353310
numaralı rapora istinaden “lucentis” adlı ilacı verdiğini, ancak Sosyal Güvenlik Kurumu
Ertuğrul Gazi Sosyal Güvenlik Merkezince, Sağlık Uygulama Tebliğine (SUT) uygun
olmadığı gerekçesi ile ilacın ücretinin kesildiğini, buna yaptığı itirazın kabul görmediğini
iddia ederek, kesilen ilaç bedelinin kendisine iade edilmesini talep etmektedir.
Kurumumuzca yapılan değerlendirme neticesinde; başvurandan söz konusu ilaç bedeli
kesintisi yapılmasının yerinde olmayacağı, durumunun SUT’un güncel haline göre
değerlendirilmesi gerektiği, buna göre söz konusu ilaç bedelinin başvurana en kısa
212 2017/14699, 2017/14700, 2017/14701, 2017/14702, 2017/14703, 2017/14704 numaralı şikâyet
başvuruları hakkında verilen 25/5/2018 tarihli Tavsiye Kararları ile 2017/14922 numaralı şikâyet başvuru-
su hakkında verilen 1/6/2018 tarihli Tavsiye Kararı, 2017/13741, 2018/3, 2018/2, 2018/533, 2018/534
numaralı şikâyet başvuruları hakkında verilen 13/6/2018 tarihli Tavsiye Kararları, 2018/92 ve 2018/93
numaralı şikâyet başvuruları hakkında verilen 4/7/2018 tarihli Tavsiye Kararları ayrıca 2018/91 numaralı
şikâyet başvurusu hakkında verilen 9/7/2018 tarihli Tavsiye Kararı

476 2018 YILLIK RAPOR